신종플루 백신 영유아 추가 임상시험 승인

조류독감 백신 임상시험 국내 최초 승인

신종인플루엔자 예방 백신의 영․유아 대상 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다.

식품의약품안전청은 녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신(그린플루-에스)의 영·유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11일 승인했다고 밝혔다.

임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월 ~ 만 3세미만의 영·유아 63명을 목표로 수행될 예정이며 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약청은 이번 추가 임상시험이 지난 9월21일부터 실시된 영·유아에 대한 임상시험에서 소아용량 1회 접종(7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이 나타나지 않을 가능성을 대비해 추가로 실시하는 임상이라고 설명했다.

식약청은 현재 진행 중인 영·유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 나타나지 않았으며 최근 미국의 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종플루 백신의 임상시험 결과에서도 성인용량(15㎍/0.5ml) 2회 접종 시 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다고 덧붙였다.

식약청은 국내 임상시험과 미국 국립알러지전염성질환 임상시험 결과를 종합해 볼 때 만6개월~만3세미만의 영·유아에서 15㎍/0.5ml 용량으로 2회 접종해도 안전성·유효성 측면에 별다른 문제가 없다고 판단해 추가 임상시험 승인을 결정했다.

이와 함께 식약청은 이날 녹십자가 개발 중인 조류독감(H5N1) 예방 백신(MG1109)에 대해 국내 최초로 임상시험을 승인했다.

백신은 녹십자가 질병관리본부의 용역을 받아 지난 2007년부터 본격적으로 개발하기 시작해 그동안 독성, 효력 시험 등 다양한 동물시험을 거쳐 임상시험을 준비해 왔으며 불활화된 전바이러스 항원에 면역증강제로 '알룸(alum)'이 사용된 백신이다.

임상시험은 1단계(1상)에서 별다른 이상반응이 없을 경우 2단계(2상)로 진행되는 형태로 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교 시험할 예정이며 고대 구로병원 등에서 17개월 동안 진행되는 임상시험의 피험자 수는 단계별로 각 각 건강한 성인 40명과 252명이다.

식약청은 이번 백신이 조류독감의 대유행이 시작되는 전 단계에서 사용될 수 있도록 개발됐으며 향후 조류독감의 대유행 시에는 실제 유행바이러스 예방백신을 만드는 모형으로 사용될 수 있어 우리나라가 스스로 질병에 대응할 수 있는 체계를 갖추는데 첫 걸음을 내딛었다는데 의미가 있다고 설명했다.

아주경제= 최용선 기자 [e-mail]
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