​이의경 식약처장, ‘인보사사태’ 사과…코오롱과 보상안 협의

투여환자 대상 15년 장기추적 조사 실시

이의경 식품의약품안전처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표하고 있다. 이 처장은 이날 일보사 사태에 대해 고개를 숙였다. [사진=연합뉴스 제공]

이의경 식품의약품안전처장이 주성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주, 일명 ‘인보사 사태’에 대해 사과했다.

이 처장은 5일 서울식약청에서 인보사 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 “인보사 관련 허기 및 사후 관리에 철저하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”고 말했다.

이어 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

식약처는 미국 식품의약품안전청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다.

식약처는 코오롱생명화학에 모든 인보사 투여 환자 438개 병원, 3707건에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 포함해 장기추적조사에 나서기로 했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 코오롱생명과학이 제출한 계획서를 바탕으로 환잔 검진항목·일정 등 구제척인 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차·보상방안 등에 대해 신속히 협의할 계획이다.