​메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상시험 신청

“일본, 고령화 및 생활습관 등으로 무릎골관절염치료제 수요↑”

[사진=메디포스트 제공]

메디포스트는 지난 7일 일본 의약품의료기기종합기구 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상시험을 신청했다고 8일 밝혔다.

메디포스트 관계자는 “앞서 서류 보완‧수정 과정을 거쳐 카티스템 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했다”며 “검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것”이라고 말했다.

메디포스트는 일본 현지 특성에 따라 HTO(경골 근위부 절골술)시술 병행이 필요한 환자를 대상으로 하는 임상2상에 대한 서류를 우선 제출했다. HTO 시술이 필요 없는 무릎골관절염환자에 대한 임상3상은 제출 시기를 최종 조율 중이다.

해당 관계자는 “일본은 고령화와 생활 습관 등으로 무릎골관절염치료제에 대한 수요가 세계적으로 가장 큰 곳”이라며 “이미 국내에서 카티스템이 성공적으로 자리 잡은 데다 일본 시장은 재생의료 분야의 ‘조건부 허가’ 등 다양한 제도가 마련돼 임상 승인 후 품목허가까지 순조롭게 진행될 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.

카티스템은 국내에서 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 지난 9월까지 누적 1만4000 바이알(주사용 유리용기, 1회 접종분)이상의 판매를 기록했다. 5년 장기유효성 평가와 시판후조사(PMS)를 마치고 지난 3월 의약품 재심사를 통과해 안전성과 유효성을 인정받은 바 있다.

한편 이번 개발은 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동주관하는 글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발사업의 지원을 받아 진행됐다.