[코로나19] 식약처 "화이자 백신 특례수입 승인…이달 중순 도입"

약 6만명분 도입 예정…한국화이자 수입 물량과는 별개

식품의약품안전처가 화이자사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 전날 질병관리청은 코백스 퍼실리티(COVAX Facility·이하 코백스)를 통해 공급 예정인 화이자 백신 11만7000도스(약 6만명분)에 대해 식약처에 특례수입을 신청한다고 밝힌 바 있다.
 

김강립 식품의약품안전처장이 3일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)'를 통해 확보한 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 특례수입 검토 결과를 발표하고 있다. [사진=연합뉴스]

김강립 식약처장은 이날 '코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 검토 결과 브리핑'에서 "식약처는 코백스를 통해 공급받을 예정인 화이자사의 코로나19 백신 코미나티주에 대한 특례수입을 오늘 승인했다"고 밝혔다.

김 처장은 "특례수입 물량은 11만7000회분이며, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내에 수입될 예정"이라고 말했다.

다만 이날 승인된 특례수입은 코백스를 통해 도입될 물량에 국한된다. 우리나라가 화이자와 직접 계약한 백신 물량에 대해선 적용되지 않는다.

김 처장은 "오늘 승인한 백신은 질병청과 코백스 간의 계약에 따라 우리나라가 직접 공급받을 정해진 물량에 국한되며, 한국 화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다"고 설명했다.

아울러 식약처는 화이자 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 평가했다.

김 처장은 "안전성에 있어서 대부분의 백신 투여와 관련된, 예측된 이상 사례였다"며 "전반적으로 양호했다"고 밝혔다.

앞서 식약처와 질병청은 지난 2일 합동전문가 자문회의를 개최해 화이자 백신의 안전성·효과성과 특례수입 필요성 등에 대해 전문가들로부터 자문을 받았다. 자문 결과 특례수입의 타당성이 인정됐다고 식약처가 이날 밝혔다.

합동전문가 자문회의는 △세계보건기구에서 긴급사용 목록 등재를 승인한 점 △한국 식약처가 세계보건기구의 공동심사에 참여해 비임상과 임상자료를 심사한 점 △전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인한 점 △다수 국가에서 이미 접종 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 전원 인정했다.

화이자 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신으로 면역 효과가 95% 수준인 것으로 알려졌다. 보관 및 유통 시에는 영하 60~영하 90℃의 초저온 콜드체인이 필요하다. 만 16세 이상 전 연령층에 21일 간격으로 총 2회 접종한다.

화이자 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로 미국, 유럽연합, 영국 등 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부허가를 받고 미국, 유럽연합, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 이미 접종이 진행되고 있다.

이날 특례수입이 승인된 11만7000회분의 화이자 백신은 이달 중순 이후 국내로 도입될 예정이다.

한편, 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 백신에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 이번 코백스로부터 도입될 화이자 백신의 특례수입 승인과는 별개로 품목허가 신청에 대한 심사는 예정대로 진행되고 있다.