식약처, 모더나 코로나19 백신 수입품목허가 신청

향후 '3중 자문' 거쳐 허가 여부 결정

[사진=AFP·연합뉴스]
 

식품의약품안전처(식약처)는 12일 GC녹십자가 미국 모더나사(社) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다.

모더나 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나이며, 28일 간격으로 2회 투여하도록 개발됐다.

코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'이다. 국내 허가된 화이자의 '코미나티주'와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 '3중 자문'을 거쳐 제품의 안전성, 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.

이 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용이 승인됐다. 또 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출토록 조건부 허가된 바 있다.