식약청, 의약품 수출 인허가 지원 시동

5대 추진과제 선정… 복지부 콜럼버스 프로젝트와 연계

 

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청이 국내 제약업계의 애로사항을 해소하고 우수한 국산 의약품의 수출을 지원하기 위해 5대 과제를 선정, 추진한다고 18일 밝혔다.

수출지원을 위해 선정한 5대 추진과제는 △의약품 수출 성공모델 지원 △해외정보 수집 및 교육지원 △국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 △한국의약품의 홍보 및 세계화 △글로벌 의약품 네트워크 구축 등이다.

의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 ‘권역별 성공모델 추진TF팀’을 운영해 유럽과 일본, 중남미, 아랍권, 독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발․지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보를 제공하고 수출용 의약품의 허가처리지침을 마련한다.

해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서(CTD) 등록서류 작성 등 교육과 GMP 모의실사 확대 운영 등을 실시할 계획이다.

아울러 WHO 협력센터를 통한 PQ(사전적격성 심사) 등록 지원 강화와 PIC/S(의약품상호실사협력기구)가입을 통한 수출기반을 마련한다.

한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해선 KOTRA가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가할 방침이다.

글로벌 의약품 네트워크 구축을 위해서는 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축하고 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다.

식약청은 “이번 의약품 수출지원 전략을 통해 제약산업 성장모멘텀이 확보되고 수출지역별 맞춤형·통합형 지원 기반을 구축함으로써 2015년까지 수출 100억달러 이상을 달성할 수 있을 것”이라며 “특히 북미 지역에 대해서는 보건복지부가 추진 중인 보건의료기업 북미시장진출 특화전략 ‘콜럼버스 프로젝트’와 연계해 인허가 및 특허정보, GMP 관련 분야의 지원을 중점적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.