올 임상 실사 62개 기관으로 확대!

식약청, 2010년 임상시험 승인현황 발표

(아주경제 이규복 기자)국내 임상시험 신청이 지속적으로 증가함에 따라 임상시험기관 정기 실태조사도 지난해에 비해 대폭 확대 실시된다.

식품의약품안전청은 24일 서울지방식약청에서 이슈 브리핑을 갖고 합리적인 실태조사 기준을 마련해 현재 142개 임상시험기관에 대한 실태조사를 지난해 36개 기관에서 올해 62개 기관으로 확대한다고 밝혔다.

또한 임상시험 책임자 등 관련자에 대한 임상시험 교육을 대폭 강화해 서울, 경기 등 4개 권역별로 순회교육을 실시하고 과학적·윤리적 임상시험이 진행될 수 있도록 관리한다는 방침이다.

임상시험 실태조사에는 시험결과에 대한 신뢰성 조사와 평가가 이뤄지며 임상시험기관 운영시스템 전반에 대해서도 검토한다.

이날 브리핑을 진행한 식약청 임상제도과 김영옥 과장은 “오는 3월부터 본격적인 실태조사에 착수해 위반사실이 적발된 임상시험 기관에 대해서는 등급별로 준수, 시정 및 행정조치 등의 처분을 내릴 것”이라고 말했다.

이날 발표한 2010년 임상시험 승인현황에 따르면 142개 임상시험 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%)과 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교 서울성모병원(85건, 19.4%) 등 빅5 쏠림현상이 심각한 것으로 나타났다.

이에 대해 김 과장은 “메이저급 대형병원 쏠림현상은 현재로서는 시설이나 여건 면에서 어쩔 수 없는 상황”이라며 “다만 몰림에 따라 발생할 수 있는 문제들에 대해서는 컨트롤 하고 있다”고 말했다.

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%), 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다.

김영옥 과장은 “초기 임상시험이 임상2,3상보다 경제적 파급효과가 큰 만큼 임상경쟁력을 높여 초기 임상시험 국내 유치를 확대하는데 주력할 것”이라며 “현재 10위권 밖에 머물러 있는 임상시험 실시율을 세계 5위권 안으로 끌어올릴 계획”이라고 밝혔다.