일양약품, 백혈병치료제 임상3상 승인

(아주경제 조현미 기자) 일양약품은 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 ‘라도티닙’(코드명 IY5511) 최근 식품의약품안전청으로부터 제3상 임상시험승인(IND)을 받았다고 27일 밝혔다.

회사에 따르면 임상3상은 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등에서 다국적 임상을 진행된다.

임상3상은 첫 번째 피험자 모집을 시작으로 1년여의 임상기간을 거치며, 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로의 적응증을 추가할 계획이다.

현재 라도티닙은 글리백, 닐로티닙이나 다사티닙으로 치료 중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행하고 있다.

임상 결과 우수한 임상효과와 함께 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응률이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 보이며 부작용은 낮게 나타났다고 회사는 설명했다.

일양약품 관계자는 “라도티닙의 신속한 출시를 위해 임상시험 결과를 바탕으로 한국과 아태 지역 등에서 신약허가를 준비하고 있다”며 “올해 중 시판이 가능할 것으로 전망한다”고 밝혔다.