녹십자 혈우병약 미FDA 임상3상 승인

(아주경제 권석림 기자) 녹십자는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 혈우병치료제 ‘그린진 에프’에 대한 임상 3상 진입을 승인 받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 녹십자는 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 시험을 시작해 2014년 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다.

‘그린진 에프’는 2010년 녹십자가 세계 3번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다.

3세대 유전자재조합 혈우병치료제란 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 말한다.

녹십자는 이미 2010년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8000만 달러(약 5400억원) 규모에 달하는 혈우병치료제 ‘그린진 에프’와 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’의 공급 양해각서를 체결한 바 있다.