국산 의료기기 임상시험 증가세

아주경제 조현미 기자 = 국산 의료기기 임상시험이 최근 3년 간 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의료기기 임상시험계획 승인건수는 총 77건으로 집계됐다. 2012년(76건)과 비슷한 수준이다. 

이 가운데 국내 의료기기 승인건수는 63건으로 전년보다 23건 증가했다. 2011년(28건)과 비교하면 2배 이상 늘어난 수치다.

이는 체외진단분석기용 시약의 국산 임상이 2012년 1건에서 2013년 10건으로 급증하고, 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질 골절합용 나사의 임상 등이 승인됐기 때문으로 분석됐다.

수입 의료기기 임상은 크게 줄었다. 2012년 36건이던 수입 제품의 임상 승인건수는 지난해 14건에 머물렀다.

한편 지난해 임상시험 승인건수가 가장 많은 의료기기는 인체조직 및 기능 대치품으로 총 17건이 승인됐다. 이어 내장기능 검사용 기기 8건, 분자유전 검사용 시약 6건 등이었다.

임상시험은 서울 소재 기관이 70%(54건)를 담당했다. 기관별로는 세브란스병원·서울아산병원 각 10건, 중앙대병원 8건, 고려대 구로병원 7건 등의 순이었다.