복제약 ‘우선판매품목허가제’ 국회 복지위 통과

 

아주경제 조현미 기자 = 오리지널 의약품의 특허를 무력화한 제네릭 의약품(복제약)에 일정 기간 독점판매권을 주는 ‘우선판매품목허가제’가 26일 국회 상임위원회를 통과했다.

국회 보건복지위원회는 이날 전체회의를 열고 우선판매품목허가제 도입을 비롯해 3월부터 시행되는 ‘의약품 허가특허 연계제도’와 관련한 개정 사항을 담은 약사법 개정안을 심의·의결했다.

개정안이 본회의를 통과하면 다음달 15일부터 오리지널약과 특허소송을 벌여 승소한 제네릭 제약사는 9개월간 해당 성분의 복제약을 독점적으로 판매할 수 있게된다.

단 해당 성분이 들어간 복합약의 경우 독점권을 가진 제약사가 아니더라도 판매가 가능하다.

‘제네릭 독점권’으로도 불리는 우선판매품목허가제는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따라 시행되는 허가특허 연계제도의 보완책으로 정부가 도입을 추진해왔다.

복제약 허가를 위해 오리지널약의 특허권자와 우선 특허 문제를 해결해야 하는 허가특허 연계제도가 도입되면 복제약 위주인 국내 제약회사들이 타격을 입을 수 있어 마련된 제도다.

개정안은 이와 함께 허가특허 연계제도를 생물의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하고, 특허권자의 신청에 따른 판매제한 기간은 ‘통지받은 날로부터 9개월’로 합의했다.