삼성바이오에피스 두번째 복제약 이르면 6월부터 유럽 판매된다

[사진=삼성바이오에피스 제공]

아주경제 김온유 기자 = 삼성바이오에피스의 바이오 복제약이 이르면 두 달 후 유럽 내 판매가 시작될 전망이다. 

삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환치료제 바이오 복제약 '플릭사비'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 의견을 받았다고 3일 밝혔다. EMA가 승인을 권고하면 보통 2~3개월 정도 후부터 유럽에서 해당 의약품을 팔 수 있게 된다.

플릭사비는 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료제인 '레미케이드'의 바이오 복제약이다. 국내에서는 지난해 12월 '렌플릭시스'라는 이름으로 식약처 승인을 받았다.

유럽의 승인 절차는 우선 EMA의 산하기관인 약물사용자문 위원회(CHMP)에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. 여기서 긍정적인 의견이 나올 경우 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 심사를 거친 후 최종 허가가 내려진다. 이 단계까지 마친 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다.

고한성 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 '베네팔리'에 이어 유럽에서 두번째로 CHMP의 긍정적인 의견을 받게 돼 기쁘다"며 "플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 올해 1월 유럽에서 레미케이드의 바이오 복제약인 베네팔리에 대한 허가를 받은 바 있다. 바이오 복제약이란 특허 기간이 만료된 바이오 의약품을 따라 만든 비슷한 효능의 복제약이다.