​국산 무릎 골관절염 유전자치료제 전 세계 최초 허가

식약처, 국산 29호 신약 ‘인보사케이’ 허가…전 세계 5번째 유전자치료제

무릎 골관절염 치료제로는 처음…무릎 관절 통증 완화, 관절기능 개선 시켜

[사진=이정수 기자]

이정수 기자 = 무릎 골관절염을 치료할 수 있는 유전자치료제가 국내에서 전 세계 최초로 허가됐다.

식품의약품안전처는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 코오롱생명과학 유전자치료제 신약 ‘인보사케이’를 12일 허가했다고 밝혔다.

유전자치료제란 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품이다.

인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 유전자가 들어간 동종연골세포를 주성분으로 하는 유전자치료제로, 항염증작용에 따라 무릎 관절 통증을 완화하고 관절기능을 개선시킨다.

이번 허가사항은 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료이며, 무릎관절강 내에 1회 주사한다.

현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 총 4개 제품이나, 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다.

이번 허가로 인보사케이는 국내 29번째 신약이 됐다.

한편, 인보사케이는 중등도 무릎 골관절염 환자를 대상으로 1회 주사하고 1년 후 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도 등을 대조군(생리식염수 투여군)과 비교한 결과 유효성이 입증됐다. 다만 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 대조군과 차이가 없었다.

안전성의 경우 주사반응, 추적관찰 등을 평가한 결과를 통해 확인됐다.