강스템바이오텍, 아토피 줄기세포약 임상3상 승인

[자료=강스템바이오텍 제공]

강스템바이오텍은 자사 아토피피부염 줄기세포 치료제 ’퓨어스템 에이디주’가 지난 4일 식품의약품안전처에서 3상 임상시험 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

현재 아토피 치료에는 스테로이드제제나 면역억제제 등이 주로 쓰이는데, 장기간 사용할 수 없고 치료를 중단하면 재발한다.

회사에 따르면 퓨어스템은 세계 첫 아토피 줄기세포약으로 병을 유발하는 인자에 바로 작용해 면역체계 균형을 되찾아준다. 한 번 투여로 효과가 오래 이어지는 것도 특징이다.

퓨어스템 유효성과 안전성을 알아볼 임상 3상은 서울성모병원·서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원 등 7개 병원에서 중등도 이상 만성 아토피 환자 194명을 대상으로 실시한다. 1년 안에 제품 투여를 마친 뒤 바로 시판 허가에 돌입할 계획이라고 회사 측은 전했다.

이태화 대표는 “임상 3상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 안에 시판 허가를 받게 최선을 다하겠다”라고 말했다.