[제약·바이오 뉴스픽] 롯데바이오로직스·삼성바이오에피스·대웅제약·헥토헬스케어

박보람 기자입력 2026-01-14 17:21

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롯데바이오로직스-라쿠텐메디칼, 바이오 의약품 수주 계약 체결

롯데바이오로직스-라쿠텐메디칼 바이오 의약품 위탁생산 계약체결식 모습 왼쪽부터 압흐짓 바티아 라쿠텐메디칼 최고운영책임자 미나미 마에다 라쿠텐메디칼 사장 박 제임스 롯데바이오로직스 대표 신유열 롯데바이오로직스 대표 사진롯데바이오로직스 — 롯데바이오로직스-라쿠텐메디칼 바이오 의약품 위탁생산 계약체결식 모습. 왼쪽부터 압흐짓 바티아 라쿠텐메디칼 최고운영책임자, 미나미 마에다 라쿠텐메디칼 사장, 박 제임스 롯데바이오로직스 대표, 신유열 롯데바이오로직스 대표. [사진=롯데바이오로직스]

롯데바이오로직스는 라쿠텐메디칼과 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 열린 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일(한국시간) 밝혔다.

계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 '광면역요법' 기반의 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포만 선택적으로 파괴하는 치료법이다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 우크라이나와 폴란드에서도 임상 예정이다.

롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 회사 측은 "고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스, 에피즈텍 펜(Pen) 제형 국내 품목허가

삼성바이오에피스 사옥 전경사진삼성바이오에피스 — 삼성바이오에피스 사옥 전경[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 14일 밝혔다. 에피즈텍은 '스텔라라'의 바이오시밀러로, 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

이번 승인은 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜 제형은 환자가 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있는 방식이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

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대웅제약, JAK3억제제 반려견 아토피 신약 '플로디시티닙' 허가 신청

대웅제약 용인 연구소 전경사진대웅제약 — 대웅제약 용인 연구소 전경[사진=대웅제약]

대웅제약은 지난 달 24일 농림축산검역본부에 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 '플로디시티닙'을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 마무리했다. 현재는 동일 성분 기반의 인체용 의약품 임상 1상을 병행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화한다. 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로도 함께 억제하는 기전을 갖고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 "플로디시티닙은 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 치료 대안이 될 수 있는 약물"이라며, "JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 추진할 것"이라고 말했다.

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