​​식약처 '임상시험 제도 개선‧발전 논의의 장' 마련

6월 3일 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’ 개최

[사진=식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 내달 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다고 31일 밝혔다.

이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계 의견을 수렴하고자 마련됐다. 정부서울청사 별관 1층에서 개최된다.

포럼 주요 내용은 임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력, 임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향, 패널토론 등이다.

식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 출범해 희귀·난치질환자에게 치료기회를 확대했다.

한국이 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립도 추진 중이다.

종합계획 주요 내용에는 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함된다.

또 식약처는 임상시험 참여자의 안전 확보 등 안전관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상에 대해 지속적으로 안전성을 검토하는 한편, 품목별 임상시험 실태조사를 강화하고 임상시험 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진한다.

식약처 관계자는 “이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하고, 국내 임상시험 경쟁력 강화를 통해 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다”고 말했다.

이번 열린포럼은 식약처 페이스북을 통해 실시간으로 현장 진행 상황을 확인할 수 있으며, 식약처는 온라인 참여자 중 추첨을 통해 소정의 기념품을 증정할 계획이다.