​셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 CHMP '판매 승인' 권고… 45조원 시장 공략 본격화

130개국 특허 출원…2038년까지 인플릭시맙 SC 시장 독점 기대

[셀트리온]

셀트리온이 45조원 규모 글로벌 TNF-α 억제제 시장 공략에 시동을 걸었다.

TNF-α 억제제는 염증성 질환에서 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF-α)를 억제해 염증을 감소시키는 의약품이다.

셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 바이오의약품인 ‘램시마SC’에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

'램시마SC'는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 회사 측은 EMA에서는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다고 전했다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

특히 이번 CHMP의 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것으로 판단하고 있다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC가 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

또 셀트리온은 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 EU 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “오리지널을 뛰어 넘는 램시마SC로 다시 한 번 도전을 시작할 것”이라고 말했다.

이어 “국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획”이라고 덧붙였다.