화이자사(社) 코로나19 백신, 16세 이상 허가 결정

식약처, 5일 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 제출 조건으로 품목허가

[사진=화이자 홈페이지]

5일 화이자사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득했다.

이날 식품의약품안전처(식약처)는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

그간 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성 확보 차원에서 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성, '3중 자문 절차'를 마련해왔다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 충분하다고 판단했다. 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다고도 부연했다.

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만6523명(백신군 1만8198명·대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과다.

최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 분석했다.

백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.

아울러 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중인 것으로 조사됐다.

또 최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.

다만 국내의 경우 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처 허가 결과를 반영해 질병관리청(질병청) 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.

코미나티주는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

식약처 관계자는 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응에 나서겠다"고 말했다.