식약처, 코로나19 자가검사 키트 개발 기간 8개월에서 2개월 이내로 단축

셀트리온 '렉키로나주' 사용 범위도 확대

식품의약품안전처(식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 키트의 통상 개발 소요 기간 8개월을 2개월 이내로 단축하겠다고 12일 밝혔다.

식약처는 문재인 대통령이 이날 오후 2시부터 주재한 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 이같이 밝혔다.

식약처는 자가검사 키트 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중 해외에서 긴급 사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가해, 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사 체계 변화에 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

또 임상 3상 시험 수행을 조건부로 허가받은 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 사용 범위를 확대할 예정이다.

렉키로나주의 기존 사용범위는 고령자, 심혈관 질환자, 호흡기 질환자 등으로 제한적이었다. 식약처는 앞으로 임상 3상 수행 시 신장 질환자, 암 환자, 비만 환자 등을 대상자로 추가하도록 지원할 계획이다.

식약처는 국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신 도입을 준비한다. 또 도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전 검토를 통해 허가 절차를 신속히 진행한다.