식약처, GC녹십자 코로나19 치료제 허가·심사 착수

혈장분획 치료제 '지코비딕주' 허가 여부 결정

식품의약품안전처(식약처)는 지난달 30일 GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 허가·심사에 착수했다고 1일 밝혔다.

이는 GC녹십자가 30일 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목 허가를 신청한 데 따른 것이다.

지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획 치료제다. 완치자 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 제조된다.

식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정한다는 방침이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 경우 전문적이고 객관적인 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 운용하고 있다.