네이처셀, '주가 9%↑' 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 美 2b/3a 임상 진행

네이처셀이 코스닥 시장에서 강세다.

[사진=게티이미지뱅크]

18일 한국거래소에 따르면 네이처셀은 오전 10시 37분 기준 전거래일 대비 9.78%(1750원) 오른 1만9650원에 거래되고 있다. 시장가격 기준 시가총액은 1조2047억원으로 코스닥 시장에서 53위다.
외국인소진율은 5.02%, 주가순자산배수(PBR)는 20.28배, 동일업종 PER은 -124.29배다.

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 중증 퇴행성관절염 자가지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제인 '조인트스템' 임상 2b/3a상과 관련, 23일부터 미국 현지에서 참여환자 모집을 시작한다고 지난 4월 21일 밝혔다. 이를 위해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 계약과 함께 임상시험 실시기관 선정 등 임상시험 개시를 위한 준비를 최근 마무리했다.

네이처셀에 따르면, 미국 현지의 '케이토리서치'를 메인 CRO로, 국내의 'LSK Global PS'를 통계분석 및 결과보고서 작성을 위한 CRO로 각각 선정했다. 또한 모두 7개 기관에서 임상시험을 실시하기로 하고 기관 선정 작업을 진행해 현재까지 총 6개 임상시험 실시기관을 선정했으며, 1개 기관은 검토작업을 진행 중이다.

임상시험 실시기관과의 계약 및 임상시험 수탁기관의 전자증례기록서(EDC) 준비가 완료되면 환자 등록을 진행할 수 있다. 네이처셀은 이에 따라 임상시험에 참여하는 각 기관 책임연구자들의 의견을 반영해 임상시험계획서를 일부 수정 확정한 데 이어 이를 EDC에 최종 반영하는 작업을 최근 완료했다.

조인트스템 미국 임상 2b/3a상은 골관절염 중증도의 지표인 K-L 그레이드 3에 해당하는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행할 예정이다. 임상시험 실시기관의 스크리닝을 거쳐 임상시험 대상자로서의 적격성이 최종 확정된 환자는 등록 절차를 거쳐 임상시험에 참여하게 된다.

환자들은 1 대 1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 무작위 배정되며, 이후 자가 지방조직 채취 및 줄기세포 배양 과정을 거쳐 맹검이 유지된 상태에서 임상시험용 의약품을 투여받게 된다. 이후 12개월간의 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.

한편 네이처셀은 지난달 17일 코스닥 시장에서 상한가(1만5250원)를 기록했다. 같은 날 네이처셀은 "알바이오가 개발 중인 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'의 국내 3상 임상시험이 성공했다"고 발표했다.