​현대바이오 "코로나19 치료제 '제프티' 긴급사용승인 검토해야" 왜?

임상2·3상 결과분석보고서 세부 내용 홈페이지에 …공개

 

현대바이오는 코로나19 항바이러스 치료제 제프티의 긴급사용승인을 위해 임상2·3상 결과분석보고서 세부 내용을 홈페이지에 공개했다고 20일 밝혔다.

특히 회사는 제프티 임상시험에 참여한 임상연구책임자와 DSMB(데이터안정성 모니터링 위원회) 위원 등 의과대학 교수 12명이 코로나19 치료제 '제프티'의 긴급사용승인을 신속히 검토해야 한다는 데 동의했다고 설명했다.

보고서에는 현대바이오가 팍스로비드와 조코바가 피임상자 모집기준을 증상발현 5일 이내 확진자에서 3일 이내로 변경한 국제적 기준 및 식약처 선례에 따라 mITT 기준 유효성을 분석한 결과가 담겼다.

결과에 따르면 코로나19 환자의 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 3.5일 단축됐고, 고위험군에서는 평소 복용하는 약(고혈압, 당뇨치료제 등)과 병용투약 했음에도 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 5.5일 단축되는 효과가 있음이 확인됐다. 또한 제프티가 평소 복용하던 고지혈증약, 고혈압약, 당뇨약 등과 병용투약했음에도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다.

현대바이오는 제프티의 주성분 니클로사마이드의 병용금기약물이 없음을 밝힌 영국 리버풀대학의 '약물상호작용그룹'의 약물충돌시험결과도 보고서를 통해 공개했다.

우흥정 현대바이오 부사장은 "최근 국내외 기관의 임상결과 발표요청 및 초청이 잇따라 글로벌제약바이오컨퍼런스, 미국 미생물학회(ASM), 대한항균요법-대한감염학회, 미국 보스턴 ID위크 등에서 긴급사용승인을 위한 임상2·3상 결과를 발표해 왔다"며 "주주들도 임상결과에 대한 상세한 정보를 요청하고 있어 이번에 추가분석건을 포함한 종합결과보고서를 홈페이지에 공개하게 됐다"고 말했다.