국내 개발 위식도질환 신약, 해외 시장 개척 '속속'

HK이노엔 '케이캡' 7개국·대웅제약 '펙수프라잔' 3개국 해외 허가

HK이노엔, 대웅제약, 제일약품 전경 [사진=각사]

국내 제약·바이오 기업들이 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약을 앞세워 해외 시장을 개척하고 있다.

글로벌 P-CAB계열 치료제 시장은 지난 2015년 610억원에서 연평균 25.7%의 성장률을 보여 오는 2030년 약 1조8760억원에 이를 것으로 전망된다. 시장의 성장세에 따라 국내 기업들의 글로벌 진출 시도가 한창이다.

30일 제약·바이오 업계에 따르,면 현재 HK이노엔, 대웅제약, 제일약품 등이 자체 개발 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제의 해외 수출에 집중하고 있다. 

P-CAB계열 치료제는 기존 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열 치료제를 개선해 약효가 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다. PPI는 위산에 의해 활성화하지만, P-CAB은 위산에 의한 활성화 없이 위산 분비를 억제한다.

국내 기업들은 중남미와 중화권 등 주요 대형 시장이 형성된 지역에 완제품 수출이나 기술 수출 형태로 신약 판로를 마련하고 있다.

가장 많은 국가에 진출한 제품은 HK이노엔의 ‘케이캡’이다. 현재까지 중국, 미국, 아시아 지역 등 35개국에 기술수출이나 완제품수출 형태로 진출했다. 이 가운데 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 멕시코 등 7개국에서 품목 허가됐으며, 중남미 국가에 연내 추가로 허가를 신청할 예정이다. 

국내에서 케이캡은 지난해 기준 1321억원의 처방 실적을 기록했다. 

후발 주자인 대웅제약의 ‘펙수클루’는 중국과 미국을 포함해 총 15개국에 기술 수출 형태로 진출했다. 품목 허가를 획득한 국가는 필리핀, 칠레, 에콰도르 등 3개국이다. 아울러 중국, 브라질, 사우디아라비아를 비롯해 총 12개 국가에도 허가를 신청하고 심사를 진행 중이다.

펙수클루는 지난해 7월 국내에 처음으로 출시돼 6개월 동안 118억원의 처방 실적을 올렸다.

제일약품은 신약 전문 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 지난 6월 식품의약품안전처(식약처)에 ‘자스타프라잔’의 품목 허가를 신청했다. 현재 허가 심사가 진행 중이며, 제일약품은 내년 중 국내 출시한다는 목표다.

이와 동시에 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 약 1억2750만 달러(약 1725억원) 규모의 기술수출 계약도 체결했다. 계약에 따라 리브존파마슈티컬그룹은 중국, 타이완, 홍콩, 마카오에서 자스타프라잔의 개발·허가·생산·출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다.

제약·바이오 업계 관계자는 “국내 P-CAB계열 치료제 시장 규모는 1500억원으로 추산되지만, 브라질은 약 8000억원, 중국은 약 3조원 규모에 달하는 초대형 시장”이라며 “기업들이 경쟁적으로 해외 판로를 개척할 것”이라고 말했다.