'치매 정복' 어디까지?··· FDA 신약 탄생 예고, 시장 경쟁 '활활'

'도나네맙' 승인 가시권, 올 1분기 FDA 승인 예고

레켐비 VS 도나네맙 경쟁 본격화할 듯

[사진=게티이미지뱅크]

수십 년 간 실패를 거듭했던 ‘치매 정복’의 길이 가까워졌다. 올해는 알츠하이머 치료제 시장을 놓고 ‘레켐비’와 ‘도나네맙’이 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 

23일 업계에 따르면 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 미국과 일본에 이어 중국에서도 승인을 받았다. 국내에서는 지난해 6월 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상태로, 올해 국내 승인이 가시화할 전망이다. 이 외에도 유럽, 캐나다, 호주, 영국, 스위스, 이스라엘, 싱가포르, 대만, 홍콩, 브라질에 허가 신청을 마치며 글로벌 시장 진입을 노리고 있다.

레켐비는 베타 아밀로이드를 겨냥해 질병의 진행 속도를 줄이고 인지와 기능 저하를 늦추는 치료제다. 임상 3상에서는 인지 저하를 27% 지연하는 결과는 얻었다. 

글로벌 제약사의 치매 신약 개발이 한창인 가운데 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’이 올해 1분기 FDA 허가를 받을 것으로 기대된다.

도나네맙은 임상 3상에서 총 1736명의 환자를 대상으로 이 중 절반은 도나네맙을, 한쪽은 위약을 투약했다. 18개월 동안 4주에 한 번씩 정맥 주사를 놓는 방식으로 진행한 결과, 알츠하이머 초기 환자의 인지력 저하를 35% 늦추는 효과를 확인했다.

도나네맙이 임상을 통해 인지력 저하에서 레켐비보다 뛰어난 결과를 낸 가운데 투약 편의성도 높다는 평가를 받고 있다. 레켐비는 2주마다, 도나네맙은 4주마다 정맥 주사 방식으로 투약한다. 업계에선 도나네맙 허가가 이뤄지면 알츠하이머 치료제 시장을 놓고 레켐비와 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상하고 있다.

일라이 릴리는 FDA 승인 후 도나네맙의 매출이 크게 오를 것이라고 전망했다. 도나네맙의 매출은 미국에서 2035년까지 연간 총 53억9000만 달러(약 7조1900억원)에 달할 것으로 추정된다.  

치매는 질환 특성상 치료제 개발이 어려운 영역이다. 2003년 이후 신규 승인된 치료제가 없었는데 미국 바이오젠이 개발한 신약 아두헬름(아두카누맙)이 18년 만인 지난 2021년 6월 미국 FDA의 조건부 허가를 받았으나, 유효성과 부작용 논란으로 상용화에 실패한 바 있다.

대신증권 ‘2024 연간전망 보고서’에 따르면, 2050년까지 전세계 알츠하이머 환자는 약 1억3000명에 달할 것으로 보인다. 이희영 대신증권 연구원은 “알츠하이머 치료제 시장은 서서히 성장하다가 진단법 개선과 보험 등재 등 기반 정책이 마련되고 나면 급격하게 성장할 것”이라고 전망했다.