[제약·바이오 뉴스픽]현대바이오, 전립선암 임상 식약처 승인 외

현대바이오, 전립선암 임상 식약처 승인

 

현대바이오사이언스 로고[사진= 현대바이오]

현대바이오사이언스는 자사의 범용 환경 정상화제 '페니트리움'을 활용한 전립선암 병용요법 임상시험계획(IND) 변경안이 식품의약품안전처로부터 최종 승인됐다고 20일 밝혔다.

회사 측은 이번 승인에 따라 21일 서울대병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류를 제출하고, 5월 중순 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집과 투약을 시작할 계획이라고 설명했다.

이번 병용 임상은 약효 감소 현상 원인을 암세포 변이뿐 아니라 종양 미세환경의 물리적 방어벽에 따른 '가짜 내성'에서도 찾고 있다. 약물이 제대로 닿지 않아 안 듣는 현상을 암세포가 진화한 것으로 오인해 왔다는 지적이다.

이번 새롭게 승인된 임상 변경안의 핵심은 환자 스크리닝(선별) 단계에 'AR-V7 유전자 변이 검사'를 추가한 점이다.

해당 검사를 통해 수용체 자체가 변형되어 아예 약이 듣지 않는 '진짜 내성(AR-V7 양성)' 환자는 임상에서 배제된다. 반면 유전자 변이가 없음에도 약이 듣지 않는 전형적인 '가짜 내성(AR-V7 음성)' 환자군만을 선별해 엔잘루타마이드와 페니트리움을 병용 투여하게 된다.

이번 임상을 통해 성공적 중간 결과를 도출하게 되면, 전립선암 환자들은 심각한 부작용을 동반하는 화학항암제로 넘어갈 필요 없이 기존 표적항암제의 치료 혜택을 계속해서 누릴 수 있게 된다.
 

휴온스그룹, 경기 사랑의열매 '나눔명문기업' 가입

지난 17일 오후 휴온스그룹 판교 본사에서 나눔명문기업 가입식을 진행했다.[사진=휴온스]

휴온스그룹은 경기 사랑의열매 '나눔명문기업'에 이름을 올리며 기부금 전달식을 진행했다고 20일 밝혔다.

이번 행사에는 송수영 휴온스글로벌·휴온스 대표, 강민종 휴메딕스 대표, 권인욱 경기 사랑의열매 회장 등 주요 관계자들이 참석했다.

나눔명문기업은 1억 원 이상 고액 기부 기업 모임이다. 휴온스그룹 3개사는 지역사회 지원과 의료 봉사, 장학 사업 등을 이어온 데 이어 지속적인 기부 활동을 위해 동시 가입을 결정했다.

이번에 전달된 기부금은 경기 사랑의열매를 통해 저소득 가구 생계비와 의료비 지원, 교육 환경 개선 등에 활용될 예정이다.
 

GC녹십자엠에스, 혈당측정기 'GGP-100' 유럽 CE-IVDR 인증 획득 

개인용 혈당측정시스템 'GC Fit 혈당측정기' [사진=GC녹십자]

GC녹십자엠에스는 혈당 사업부문의 신제품 'GC Fit 혈당측정시스템(모델명 GGP-100)'이 유럽연합 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

CE-IVDR은 기존 CE-IVDD 지침 대비 성능과 안전성 기준이 강화된 유럽 체외진단 의료기기 규정으로, EU 시장 진입을 위한 필수 요건이다.

이번에 인증을 받은 GGP-100은 고위험군(Class-C) 제품임에도 강화된 기준을 충족하며 제품 안전성과 성능을 입증했다. 이로써 GC녹십자엠에스는 기존 제품을 포함한 혈당 측정기 전 제품군에 대해 유럽 시장 내 성능과 안전성을 확보하게 됐다.

회사 측은 이번 인증으로 당초 계획보다 약 2개월 앞서 유럽 시장 진출이 가능해졌다고 설명했다. 아울러 광학형 헤모글로빈 측정 제품에 대해서도 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 확대할 계획이다.
 

자생한방병원, 부천FC1995 유소년 선수단에 훈련용품 지원

자생의료재단이 부천FC1995 유소년팀에게 지원금을 전달하고 있다.[사진=자생한방병원]

자생의료재단은 '부천FC1995 유소년 선수단을 위한 축구용품 지원 전달식'을 진행했다고 20일 밝혔다.

이번 지원은 미래의 축구 국가대표를 꿈꾸는 유소년 선수들의 안정적 훈련 환경 조성을 위한 것으로, 선수단 100여명을 대상으로 유니폼, 축구화, 축구공 등 약 500만원 규모의 용품이 제공된다. 자생헬스케어도 건강기능식품을 함께 후원했다.

재단은 '유소년 선수단의 힘찬 도전을 응원한다’는 취지 아래 관련 지원을 이어나갈 방침이다. 훈련 환경을 지속적으로 점검하고 의료 지원 등 추가 지원 방안도 검토할 계획이다.

부천자생한방병원은 부천FC1995와 17년간 협력을 이어오며 선수단 의료 지원을 진행해왔다. 지난해부터는 메인 스폰서로 참여하고 있다.