리가켐바이오 'SOT106', 美 FDA 패스트트랙 지정… 연내 임상 돌입

[사진=리가켐바이오사이언스]
 

리가켐바이오사이언스의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 적용한 신약 후보물질 'SOT106'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 이 약물은 연내 첫 환자를 대상으로 임상이 개시될 예정이다.

리가켐바이오는 27일 소티오가 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 연조직육종 치료를 위한 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 적용한 후보물질이다.

리가켐바이오는 "이번 지정은 새로운 치료 옵션 개발이 시급한 연조직육종 영역에서 SOT106이 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 계열 내 최고(best-in-class) 잠재력을 보유한 후보물질임을 규제당국이 확인한 결과"라고 말했다.

SOT106이 표적하는 LRRC15는 임상적으로 검증된 표적으로, 발생 빈도가 높은 다수 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다. 이에 따라 치료 옵션이 제한적인 넓은 환자군을 대상으로 한 개발이 가능할 것으로 기대된다.

비비 보우라(Vivi Boura) 소티오 최고의학책임자(CMO)는 "연조직육종은 수십 년간의 치료 개발에도 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 의미 있게 개선되지 못한 대표적인 미충족 의료 수요 영역"이라며 "이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략이 여러 연조직육종 아형 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표"라고 밝혔다.

패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 미충족 의료 수요를 해결하는 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. FDA와의 보다 빈번한 협의 기회가 제공되며, 요건 충족 시 순차 심사 및 우선 심사 적용 가능성 등 신속한 개발·허가 경로를 지원받을 수 있다.

소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험을 개시할 계획이다. 회사는 규제 절차가 비교적 빠른 몰도바에 이달 말 또는 9월 중 임상시험계획(IND)과 임상시험신청서(CTA)를 제출한 뒤 연내 첫 환자 투여에 나설 예정이다.

리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. SOT106은 해당 계약에서 도출된 첫 번째 후보물질로 이번 규제 지정으로 기술의 해외 사업화 가능성이 한층 높아졌다는 평가다.

한편 리가켐바이오는 올해 2분기 별도 기준 매출이 71억원으로 전년 동기 대비 78.3% 줄었다. 같은 기간 영업손실은 764억원으로 전년 동기 대비 378.21% 확대됐다.

실적 악화는 새로운 ADC 기술수출 계약이 없었기 때문으로 풀이된다. 여기에 임상 단계에 접어든 프로젝트가 늘어나면서 투자 규모가 확대됐다. 같은 기간 연구개발비는 765억원으로 전년 동기 대비 90% 증가했다.