HK이노엔 '케이캡', 美 임삼 3상서 비미란성 역류질환 효과 확인

위약보다 가슴쓰림 없는 날 비율 최대 13%포인트 높아

미국 성인 783명 대상…20주 연장 관찰에서도 효과 유지

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈. [사진=HK이노엔]

 

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 비미란성 위식도역류질환 환자의 증상을 개선한 것으로 나타났다. 미국 시장 진출을 앞두고 적응증 확대를 뒷받침할 임상 근거를 확보하면서 미국식품의약국(FDA) 승인에 대한 기대감도 커지고 있다. 

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 12일(현지시각) 미국소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 학회는 9일부터 14일까지 미국 테네시주에서 열리며 임상 결과는 14일 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 발표할 예정이다.

비미란성 위식도역류질환은 가슴쓰림이나 위산 역류 증상이 있지만 내시경 검사에서 식도 점막의 뚜렷한 손상이 확인되지 않는 질환이다.

이번 임상에는 미국 성인 환자 783명이 참여했다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 하루 한 번 4주간 복용한 뒤 20주간 연장 관찰을 받았다.

4주 동안 24시간 가슴쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에 비해 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높았다. 두 용량 모두 1차·2차 평가지표를 충족했고, 위약과 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

가슴쓰림과 위산 역류가 모두 없었던 날을 평가한 복합 지표에서는 위약 대비 50㎎군이 60%, 100㎎군이 76% 개선됐다. 회사는 증상 개선 효과가 20주 연장 관찰 기간에도 이어졌다고 설명했다. 

이번 학회에서는 케이캡의 미란성 식도염 미국 임상 3상 자료를 재분석한 연구도 발표된다. 국제 진단 기준인 '리옹 합의 2.0'을 적용해 확정적 위식도역류질환 환자를 분석한 결과에 따르면 치료 2주 차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%로 란소프라졸군 60.7%보다 높았다. 이 연구는 미국소화기학회 회장상을 받았다.

HK이노엔 관계자는 "대규모 미국 환자 데이터를 국제 학회에서 공유했다는 데 의미가 있다”며 “파트너사와 협력해 세계 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 다지겠다"고 말했다.

한편, 앞서 올해 1월 미국 파트너사 세벨라는 FDA에 케이캡의 신약허가신청서를 제출했다. 내년 초 현지 출시를 목표로 후속 절차를 진행하고 있으며 미국 허가가 이뤄지면 HK이노엔은 이에 따른 마일스톤을 받게 된다. 제품 출시 이후에는 판매 실적에 따라 로열티 수익도 기대할 수 있다.