대웅제약, 마이크로니들 무균 제조소 구축… "내년 상반기 GMP 승인 목표"

마이크로니들 전용 무균 제조소 이미지. [사진=대웅제약]
 

대웅제약이 차세대 약물전달 기술인 마이크로니들 의약품의 생산 기반을 본격적으로 구축한다. 

대웅제약은 경기도 화성시 향남 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 마련하고, 내년 상반기까지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료하겠다고 14일 밝혔다. 

이번 제조소는 임상시험용 의약품의 안정적 공급은 물론, 향후 상업 생산으로 이어질 생산 인프라를 확보하는 데 초점을 뒀다.

핵심 생산 대상은 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 '클로팜(CLOPAM)'을 적용한 세마글루타이드 성분 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003'이다. 

대웅제약은 마이크로니들 패치의 특성에 맞춰 무균 제조공정과 자동화 생산체계를 함께 구축하고 있다. 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 미세 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 적용해 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높인다는 방침이다.

또 정밀 토출부터 가압건조, 제품 포장까지 전 공정에 로봇 이송 시스템을 도입해 작업자의 직접 개입을 최소화한다. 이를 통해 교차 오염과 인적 오류 가능성을 줄이고 무균 제조 환경의 일관성을 확보하겠다는 계획이다.

오염 관리에도 공을 들였다. 외부 오염을 차단하는 무균 배리어 시스템과 정밀 공기 여과 설비, 밀폐 배관 순환 시스템 등을 적용해 미생물과 입자의 유입을 구조적으로 차단한다.

이승하 대웅제약 생산본부장은 "마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균·품질 완성도를 증명하는 것이 중요하다"며 "무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다"고 말했다.

한편 DWRX5003은 대웅제약 자회사인 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술을 활용해 개발 중인 패치형 비만 치료제다. 피부에 부착하면 미세 바늘 형태의 약물 전달체가 녹으면서 세마글루타이드 성분을 피부 진피층으로 전달하는 방식이다. 주사제와 달리 환자가 직접 주사를 놓을 필요 없이 주 1회 패치를 부착하는 방식으로 투여 편의성을 높이는 것이 특징이다.

현재 진행 중인 임상 1상은 DWRX5003의 안전성과 약동학적 특성, 상대적 생체이용률 등을 평가하는 시험으로 건강한 성인 18세 이상 65세 미만을 대상으로 진행되고 있다.