비만약 쓰다 시력 잃을 수도…식약처, 위고비·마운자로 등 안전성 서한

NAION 의심 땐 투여 중단·즉시 진료 권고…미국 FDA 경고 추가 후속

국감서 처방 뒤 시신경병증 진료 104명 공개…식약처 이상사례 보고는 1건

지난달 13일 오유경 식품의약품안전처장이 국회 보건복지위원회에서 열린 식약처 등에 대한 국정감사에서 복지위원 질의에 답하고 있다[사진=연합뉴스]

위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만약을 쓰다 한쪽 눈 시력이 갑자기 떨어지면 투약을 중단하고 즉시 진료를 받아야 한다는 식품의약품안전처 권고가 나왔다.
 

11일 식약처는 GLP-1 계열 의약품 사용 중 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 의심되면 투약을 중단하고 진료를 받도록 하는 '의약품 안전성 서한'을 배포했다. NAION은 시신경으로 가는 혈류가 줄어 시력이 갑자기 떨어지거나 잃을 수 있는 질환이다.
 

서한 대상은 터제파타이드(마운자로), 세마글루티드(위고비), 리라글루티드(삭센다), 에페글레나타이드(에페) 등이다. 식약처는 환자에게 한쪽 눈에 통증 없는 시력 저하 등 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알리도록 했고, 제약사에는 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했다. 이번 서한이 모든 제품의 위험이 같거나 인과관계가 확정됐다는 뜻은 아니며, 환자가 임의로 약을 끊으라는 의미도 아니라고 안내했다.
 

미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 미국에서 허가된 GLP-1 계열 약물 전체의 '경고 및 주의사항'에 NAION 위험을 추가하도록 요구했다. 임상시험 126건을 메타분석한 결과 NAION 발생률은 GLP-1 계열 투여군이 10만 인년당 6.4건으로 비교군(3.8건)보다 높았다. FDA는 이 질환이 드물며 연관 메커니즘은 확인하지 못했다고 했다. 유럽의약품청(EMA)은 2025년 6월 세마글루티드 제제의 NAION을 '매우 드문'(1만 명 중 최대 1명) 이상반응으로 분류했다.
 

국내에서는 지난달 국정감사에서 관련 수치가 나왔다. 오유경 식약처장은 GLP-1 계열 약물 투여 뒤 NAION 의심 사례가 2024년 12월 1건 접수됐다며 해당 부작용이 '드물지만 나타날 수 있는 부작용'으로 돼 있다고 설명했다. 반면 남인순 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원에서 받은 자료에서는 위고비(2024년 10월~2026년 8월)와 마운자로(2025년 8월~2026년 8월) 처방 뒤 NAION으로 진료받은 환자가 104명(위고비 67명, 마운자로 37명)이었다. 진료 환자 수는 처방 이후 진료 이력을 집계한 것으로, 약물과의 인과관계를 확인한 수치는 아니다.
 

식약처는 지난달 7일 위고비 허가사항에 NAION을 새 이상사례로 반영했다.