올 의료기기 GMP정책 키워드는 ‘선진화’

식약청, 21일 의료기기 GMP정책설명회 개최

(아주경제 이규복 기자)20일 식품의약품안전청은 오는 21일 2011년도 의료기기 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 심사정책과 기술지원 및 교육계획 등에 대한 정책설명회를 서울시 삼성동 소재 코엑스 오디토리움에서 개최한다고 밝혔다.

식약청이 내세운 올해 의료기기 GMP 주요정책 방향은 △GMP기준 운영 내실화 △GMP 기술지원 전분야 확대 △GMP심사제도의 국제조화 △실무중심의 GMP교육 실시 등이다.

이를 위해 위험관리와 밸리데이션 위주의 기술지원을 하던 ‘위험관리 기술지원 기구를 ’GMP 기술지원 기구‘로 전환하고 분야별 전담인력을 배치해 중소규모 업체를 대상으로 품질경영시스템과 경영책임 등 GMP 기술지원 범위를 전분야로 확대한다.

또한 현장 및 실무중심의 교육과 지방업체의 교육 선택권 확충을 위해 지방 순회교육 확대 등 생산현장에서 활용가능하고 교육 편의성에 역점을 두고 금년 GMP 교육을 실시할 예정이다.

식약청은 “앞으로도 의료기기 GMP 기준의 합리적 운영을 위한 선진 품질관리기법 마련과 보급 등을 통해 의료기기 GMP 운영수준을 한 단계 향상시킬 수 있도록 적극 노력할 것”이라고 밝혔다.