식약청, ‘의료기기 국제 규제조화 워크숍’ 개최

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청이 오는 7월 4일부터 5일까지 서울 노보텔 앰배서더 강남 호텔에서 ‘의료기기 관리제도 국제조화위원회(GHTF)의 가이드라인 적용’을 주제로 워크숍을 개최한다고 22일 밝혔다.

식약청 APEC 규제조화센터(AHC)가 주최하고 한국보건산업진흥원 주관으로 개최되는 이번 워크숍에는 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA, 싱가포르 HSA, 호주 TGA 등 아시아·태평양 지역의 의료기기분야 규제당국자들과 의료기기 산업계 전문가들이 연자로 참석한다.

또한 워크숍에 이어 7월 6일과 7일에는 아시아 의료기기 조화기구(AHWP)의 기술위원회(Technical Committee) 본 회의가 열린다.

워크숍에서는 △한국 의료기기 허가규정에 GHTF 가이던스 도입 △의료기기 기술문서 심사자료 체크리스트 활용 △GHTF 분류법에 근거한 국제 조화된 의료기기 품목분류 기준(GMDN)활용 △기술문서요약서(STED)를 이용한 의료기기 심사 시 검토 사항 등에 대해 논의한다.

워크숍 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 할 수 있으며 참가비는 무료다.

AHWP 기술위원회 회의에 참석을 원하는 경우에는 AHWP 사무국([e-mail])에 옵저버(Observer)로 참가 신청이 가능하다.