식약청 APEC 규제조화센터(AHC)가 주최하고 한국보건산업진흥원 주관으로 개최되는 이번 워크숍에는 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA, 싱가포르 HSA, 호주 TGA 등 아시아·태평양 지역의 의료기기분야 규제당국자들과 의료기기 산업계 전문가들이 연자로 참석한다.
또한 워크숍에 이어 7월 6일과 7일에는 아시아 의료기기 조화기구(AHWP)의 기술위원회(Technical Committee) 본 회의가 열린다.
워크숍에서는 △한국 의료기기 허가규정에 GHTF 가이던스 도입 △의료기기 기술문서 심사자료 체크리스트 활용 △GHTF 분류법에 근거한 국제 조화된 의료기기 품목분류 기준(GMDN)활용 △기술문서요약서(STED)를 이용한 의료기기 심사 시 검토 사항 등에 대해 논의한다.
워크숍 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 할 수 있으며 참가비는 무료다.
AHWP 기술위원회 회의에 참석을 원하는 경우에는 AHWP 사무국(secretariat@AHWP.info)에 옵저버(Observer)로 참가 신청이 가능하다.
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