‘카피약’ 제네릭, 만성질환 중심으로 개발

- 당뇨병·여성골다공증 등 올 상반기 생동성 34% 차지

(아주경제 이규복 기자)올 상반기 제네릭 의약품(복제약) 개발은 당뇨병 치료제 등 만성질환 치료제 중심으로 이뤄진 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 14일 ‘생물학적 동등성 시험’ 승인 현황을 분석한 결과 이 같이 조사됐다고 밝혔다.

생물학적 동등성 시험은 제네릭 의약품 개발을 위해 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험이다.

따라서 생동성 신청 동향을 통해 향후 제네릭 개발동향을 예측할 수 있다.

약효군별로는 당뇨병 치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제와 여성 골다공증치료제인 이반드론산나트륨 등이 포함된 기타의대사성 의약품이 34%로 가장 많았다.

신경병증성 통증치료제인 프레가발린이 포함된 중추신경계용 의약품이 30%로 그 뒤를 이었다.

성분별로는 신경병증성 통증치료제 프레가발린(20건), 당뇨병 치료제 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(16건), 골다공증 치료제 이반드론산나트륨(10건) 등이 40%를 차지했다.

올 상반기 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로 전년 동기 176건에 비해 35% 감소한 것으로 나타났다.

식약청은 생동성 시험시 △시험기관 직접 방문 △담당의사의 피험자에 대한 충분한 설명 △피험자 동의여부 △피험자에 대한 보상규약 준수여부 △약물 유해반응에 대한 대책 마련여부 △피험자의 3개월 내 다른 시험 참여여부 △자료조작 방지프로그램(Audit trail) 설치여부 등을 점검하고 있다.

자료 조작 방지 프로그램은 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등 시험 시 발생되는 모든 사항에 대한 기록 시스템이다.