식약청, 세포치료제 관련 국제워크숍 개최

(아주경제 권석림 기자) 식품의약품안전청은 국내 바이오의약품의 해외시장 진출을 지원하고자 영국, 일본 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자를 초청하여 1~2일 국제워크숍을 실시한다고 31일 밝혔다.

첫날엔 △유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가·관리체계 소개 △유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 △세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 △미국 FDA로부터 면역세포치료제 허가경험(덴드리온, 젠자임)공유 등으로 서울 서초구 팔레스호텔에서 개최된다.

둘째날엔 최근 사회적 이슈가 되고 있는 줄기세포치료제 관련 각국 정부의 관리 현황에 대한 논의가 이뤄질 예정으로 충북 청원군 식약청 중회의실에서 실시한다.

식약청은 이번 국제워크숍을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출 발판 계기가 될 것으로 기대하고, 세포치료제 허가·관리체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼겠다고 밝혔다.


그동안 식약청은 바이오의약품 관련 국내 허가·관리체계를 홍보하고 상호 정보교류를 목적으로 지난해부터 중국, 러시아 등 총 11개 수출전략국을 대상으로 백신 및 바이오시밀러 관련 초청연수를 실시한 바 있다.

세포치료제란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품을 말한다.