세계 2·3호 줄기세포 치료제 허가(종합)

메디포스트 ‘카티스템’(왼쪽), 안트로젠 ‘큐피스템’

(아주경제 조현미 기자) 국내 기술로 만든 줄기세포 치료제가 세계 두 번째와 세 번째 줄기세포 치료제로 허가를 받았다.

지난해 국내 바이오업체가 만든 제품이 세계 최초의 줄기세포 치료제로 허가를 받은 데 이은 성과다.

19일 식품의약품안전청은 지난 18일 메디포스트의 ‘카티스템’과 안트로젠의 ‘큐피스템’을 각각 제2호, 3호 줄기세포 치료제로 품목허가했다고 밝혔다.

카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제다.

퇴행성 또는 반복적인 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골 손상을 치료하는 데 쓰인다.

동종 줄기세포 치료제가 품목허가를 받은 것은 세계적으로 이번이 처음이라고 식약청은 전했다.

카티스템은 인공관절 수술을 고려하는 퇴행성 관절염 환자에게 새로운 치료법을 제공할 전망이다.

자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제인 큐피스템은 희귀질환인 크론병으로 인한 누공(구멍) 치료제로 허가를 받았다.

큐피스템은 세계 최초로 허가를 받은 지방조직에서 유래한 줄기세포 치료제다.

크론병은 종양을 괴사하는 인자가 과도하게 생산돼 나타나는 자가면역질환이다.

환자 가운데 20~40%에서 항문과 피부 사이에 비정상적인 누공이 생기는 합병증으로 발생한다.

큐피스템 이전까지 대체 치료제가 없었던 만큼 크론병 환자에게 재생치료의 기회를 줄 것으로 기대된다.

카티스템과 큐피스템은 이르면 올 1·4분기에 출시될 전망이다.

한편 세계 최초의 줄기세포 치료제는 지난해 6월 식약청 품목허가를 받은 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’다.

하티셀그램-AMI는 골수 유래 중간엽 줄기세포로 만든 치료제로 급성심근경색 환자의 좌심실의 기능을 개선하는 효과가 있다.