복지부, 의료기기 신기술 인증제 수요자 중심 개편

(아주경제 권석림 기자) 보건복지부는 우리나라 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의료기관의 성능평가(테스트)를 통한 의료기기 신기술 인증방식 도입을 추진한다고 7일 밝혔다.

이와 관련 복지부는 한·EU 자유무역협정(FTA) 체결 등 국내 시장 개방에 따라 내수기반을 확충하고, 우수제품의 상용화를 촉진하기 위해 의료기기 신기술 인증절차를 개편키로 했다.

우선 핵심수요자인 병원의 성능평가 결과를 반영할 수 있도록 NET 심사절차를 개선할 예정이다.

이에 따라 식약청 허가를 받고 시장진입을 준비 중이거나 초기판매중인 NET 인증이 가능한 제품을 대상으로 해당분야 최고 권위를 가진 종합병원 의료진이 약 6개월간 사용하게 된다.

이후 해당 병원은 사용의견을 해당 제품 기업에게 피드백하고, 평가 결과를 토대로 기업은 국산 신제품의 성능을 개선하고 병원은 인증여부에 대한 의견을 제출한다.

정부는 병원의 성능평가 결과에 따라 NET 인증여부를 결정하고 인증시 기업은 NET 인증마크를 사용토록 조치할 예정이다.

병원의 성능평가 결과 자료는 복지부 및 진흥원 홈페이지 등에 게시되고 국제심포지엄 개최시 성능평가 참여 의료진에게 발표기회를 부여할 계획이다.