연구개발비 많은 제약사 약가·세제 혜택

(아주경제 조현미 기자) 약가 우대와 세제 혜택이 주어지는 혁신형 제약기업 선정 기준이 ‘의약품’ 부문에 대한 매출액과 연구개발(R&D)비로 한정된다.

의약품 출시 후 부작용을 확인하는 제4상 임상시험의 비용도 연구개발 비용에 포함된다.

국내에 법인을 둔 다국적 제약사는 해외 본사에서 수탁받아 집행한 비용만 연구개발비로 인정된다.

◆ 임상4상 비용도 연구개발비 인정

11일 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 요건의 세부사항을 담은 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제정안(복지부장관 고시)을 12일 행정예고한다고 밝혔다.

혁신형 제약기업 인증을 받으려면 3년 평균 매출액 대비 R&D 규모가 일정 수준을 넘어야 한다.

제약사의 연간 매출액이 1000억원 이상이면 5% 이상, 1000억원 미만이면 7% 이상이나 50억원 이상을 연구개발비로 사용할 때 혁신형 제약기업 대상이 된다.

미국·유럽연합 기준 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 보유한 제약사의 경우 의약품 매출액 대비 연구개발비가 3% 이상이어야 한다.

산정되는 매출액과 연구개발비는 의약품에서 발생하는 경우로 제한된다.

식품이나 위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액은 포함되지 않는다.

제약사의 연구개발 수행 주체는 산하 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정된다.

연구개발비 인정 항목은 연구개발과 직접 관련된 비용이다.

해당하는 항목은 △연구개발 관련 인건비, 출장 여비 △연구개발용 재료비, 기기·비품 구입비 △전문가 활용비 △연구·시험용 시설의 임차료·감가상각비 △기술 도입비 △위탁·공동 연구개발비 △국외로부터 수탁받은 연구개발비 등이다.

상환 의무가 없는 정부 보조 연구개발 자금, 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외된다.

임상 4상 비용은 판매촉진비를 제외하고 연구개발비에 포함된다.

다국적 제약사의 경우 해외에 있는 본사가 국내 법인을 거쳐 집행한 비용만 인정되며, 본사가 직접 소요한 연구개발비는 제외된다.

◆ 이달말 선정 공고…5월 최종 선정

이번 고시는 오는 31일 발효되는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 및 시행령의 대상인 ‘혁신형 제약기업’을 선정하기 위한 조건을 명시한 것이다.

혁신형 제약기업에는 보험약가·조세 우대, 국가 연구개발사업 우선 선정 등의 혜택이 주어진다.

복지부는 오는 15일 이번 고시에 대한 업계의 의견을 듣는 공청회가 갖고, 특별법 시행이 이뤄지는 31일 선정 공고를 할 예정이다.

선정은 정부와 산업계, 학계 인사로 구성되는 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 5월께 마무리된다.

혁신형 제약기업 인증은 3년간 유효하며, 최초 인증 후 3년마다 재평가가 이뤄진다.

복지부 관계자는 “이번 고시는 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영했다”며 “혁신형 제약기업으로 선정되면 정부의 주요 지원을 받을 수 있을뿐 아니라 사실상 우리나라 제약산업을 선도하는 기업으로 인정받는 것”이라고 말했다.