<신약기획> "비아그라 영토 우리가 접수… 고개숙인 남성 깨우겠다"

- 토종 발기부전 치료제 글로벌 시장 공략

(아주경제 권석림·조현미 기자) 오는 5월 물질특허 만료를 앞두고 있는 발기부전치료제 ‘비아그라’의 국내 첫 복제약에 대한 허가 승인이 이달 중 이뤄질 것으로 전망된다.

일부 국내 제약사들의 경우 이미 특허만료 시기에 맞춰 복제약 허가 준비를 마친 상태여서 각 제약사들의 치열한 시장 선점 경쟁이 예상되고 있다.

발기부전 치료제는 환자가 직접 약국에서 구입할 수 없고 의사의 처방이 꼭 필요하다.

하지만 다른 의약품과 달리 특정 브랜드에 대한 환자들의 선호도가 워낙 커 실제 처방에도 영향을 미친다.

이러한 가운데 국내 제약사들은 우수한 품질을 바탕으로 다양한 마케팅 전략으로 소비자들의 마음을 사로잡겠다는 전략이다.

국산 약은 발기부전이 심하지 않은 사람도 쓸 수 있도록 용량을 줄인 것과 비타민처럼 매일 먹는 것까지 있다.

필름형으로 만들어 지갑에 넣어 가지고 다니다가 간단히 녹여먹는 약까지 나왔다.

지난해 전체 발기부전치료제 시장규모가 처음으로 1000억원을 넘어섰다.

전체 시장 규모는 전년 대비 95억원 정도 신장했는데 이중 45억원이 매일 먹는 발기부전치료제였다.

토종 신약 동아제약 ‘자이데나’ · JW중외제약 ‘제피드’ SK케미칼 ‘엠빅스에스’는 유효성과 안전성 바탕으로 전 세계 비뇨기과 시장 장악에 나서고 있다.

◆ 동아제약 ‘자이데나 ’
- 국내 첫 개발… 지난해 매출 200억 돌파

자이데나(Zydena)는 국내최초, 세계 4번째로 개발된 발기부전 치료제로 국내개발 신약 가운데 상징적 의미를 넘어 실질적인 경제적 부가가치를 창조한 대표적인 사례로 손꼽히고 있다.

지난 1997년 신약개발의 토대가 제대로 형성되지 않은 국내여건에서 관련 치료제의 개발동향을 주시하던 중 신속한 의사결정을 통해 개발에 착수, 약 9년에 걸쳐 200여억원의 연구비가 투입됐다.

마침내 꾸준한 노력의 결실로 본격적인 발매 첫해인 2006년 약 100억원의 매출을 올리며 단숨에 블록버스터 신약으로서 가능성을 보여줬다.

이후 뛰어난 약효와 안전성을 바탕으로 꾸준히 시장점유율을 높여 지난해 매출액 200억원에 이를 정도로 가장 성공적인 신약개발 사례로 각광받고 있다.

해외개발도 적극적으로 추진해 태국, 브라질, 콜롬비아, 말레이시아, 필리핀등과 수출 계약을 체결했으며 2009년에는 러시아에서 본격적인 발매에 들어갔다.

이러한 경제적 파급효과뿐만 아니라 개발과정에서 서구 선진국 및 일본 등 일부 제약 선진국 등의 전유물이라고 여겨졌던 신약개발에 대한 노하우를 축적, 관련 시스템이 구축 정비돼 국내 관련 업계에 모범적인 사례가 되고 있다.

최근에는 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약 편의성을 향상시킨 저용량 제제가 발매되면서 시장에서 큰 호응을 얻고 있다.

발기부전 이외에 전립선비대에 의한 하부요로증상, 폐동맥 고혈압 및 간문맥압 항진증 치료제와 같은 새로운 적응증 개발도 진행 중이다.

자이데나는 전립선비대증 동물모델에서 유효성을 나타내 지난 2007년 국내특허 등록이 완료된 상태며, 미국, 유럽 및 일본등과 같은 주요 선진국가에서 특허심사가 진행되고 있다.

최근 국내에서 수행된 발기부전과 전립선비대증을(국제전립선증상점수 IPSS 8이상인 환자) 동시에 가지고 있는 환자들을 대상으로 한 임상시험에서도 증상 개선작용이 확인되어 전립선비대증 치료제로서의 개발가능성을 확인시켜 주었다.

해마다 인구 100만 명당 2명 정도로 흔하지 않지만, 치료하지 않을 경우 진단한 뒤 평균수명이 3년 미만인 위험한 질환인 폐동맥 고혈압에도 시각장애, 근육통 등 부작용이 개선되어 유용한 치료제가 될 것으로 기대된다.

간문맥압 항진증과 관련, 동물 실험결과 뛰어난 효능이 있음도 확인하고 국내특허 등록절차를 마쳤으며 주요 선진국들을 대상으로 한 특허등록 절차를 진행하고 있다.

간문맥압 항진증 치료제의 개발은 독일의 소화기질환 전문 제약회사 닥터팔크(Dr. Falk)사에서 현재 독일과 리투아니아 등 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다.

자이데나의 유효성과 안전성이 입증될 경우 획기적 치료제로 각광받을 것으로 기대되고 있다.

이밖에도 뛰어난 안전성을 바탕으로 만성심부전과 만성폐쇄성폐질환과 같은 만성질환에 대한 개발에도 적극 나서고 있다.

국내개발 신약임에도 불구하고 다양한 적응증에 대한 국내외 개발을 추진하고 있는 첫 사례인 만큼 관련업계에서도 자이데나의 행보를 관심 있게 지켜보고 있으며, 향후 전망이 매우 밝을 것으로 예측된다.

◆ SK케미칼 ‘엠빅스에스’
- 최초 필름형… 휴대·복용 편의 극대화

SK케미칼의 국제발기력 지수 1위 발기부전치료신약 ‘엠빅스’는 지난해 12월께 세계 최초 필름형으로 개발, 발기부전 치료제 시장의 새로운 바람을 불러일으키고 있다.

‘엠빅스에스’는 발매 보름 만에 매출10억, 50일 만에 매출30억을 돌파하며 새로운 제형인 ‘필름형 발기부전 치료제’의 새로운 가능성과 성공을 예고했다.

이는 국내 출시된 의약품 중에서 단연 눈에 띄는 매출 성장세를 보이는 것으로, 국제 발기력지수 1위의 약효에 환자의 심리적, 사회행태적 욕구까지 고려한 복용법이 적절하게 맞아 떨어진 결과다.

현재 엠빅스에스는 개원가에서 이미 30% 이상 처방점유율을 보이고 있고 종합병원에서도 활발히 처방 코드가 생성되고 있어 종합병원에서 처방이 본격적으로 시작되는 3분기 이후에는 월 처방액이 급격히 늘어날 전망이다.

안태영 서울아산병원 비뇨기과 교수는 “기존의 발기부전치료제와 ‘엠빅스에스’의 가장 큰 차이점은 ‘같지 않다’라는 것”이라며 “차별화를 꾀했고 이것이 환자와 의사에게 더 나은 제품력으로 와 닿았다면 이미 절반의 성공은 이룬 셈”이라고 ‘엠빅스에스’의 성공 요인을 꼽았다.

세계 최초 필름형 구강붕해(ODF) 발기부전치료신약 ‘엠빅스에스 50mg’ 는 기존 엠빅스의 제형을 지갑 속에 들어갈 만큼 얇고 가볍게 만들어 휴대와 복용의 편의성을 극대화시켰다.

필름형 구강붕해 제형은 수용성 부형제를 사용한 신제형으로, 물없이도 복용이 가능하다.

특히 엠빅스에스는 SK케미칼의 제제 기술을 통해 약물흡수율 (AUC : 약물의 생체흡수율의 정도)을 기존 정제보다 16.7% 개선시켰다.

환자의 복약순응도를 증가시켜 약물복용에 대한 스트레스를 ‘언제, 어디서나’ 간편하게 복용할 수 있다’는 개념으로 바꾸어 놓았다.

당뇨환자 대상으로 한 임상 결과, 엠빅스 복용환자의 국제발기력지수가 무려 9.3점이 높아져 경쟁품의 당뇨환자에 대한 임상 결과와 비교해 최대 27.5%의 발기력지수 개선 효과를 보였다.

최근에는 전립선비대증 환자를 대상으로 한 데일리요법 임상이 성공적으로 마무리됐으며 대한비뇨기과학회 학술대회에서 알파차단제와 병용투여시 하부요로증상과 발기부전 개선 효과를 입증했다.

이외에도 엠빅스는 발매 이후 지속적으로 알코올, 음식물, 알파차단제(이상, 서울대학교병원), 고혈압치료제 (부산백병원, 서울아산병원),

당뇨치료제(부산대병원, 카톨릭성모병원) 등과의 상호작용을 밝히는 임상을 실시해 국제 발기력 지수 1위의 효과와 안전성을 입증하는데 주력했다.

SK케미칼은 지금까지의 임상연구 성과를 토대로 안전성과 효용성에 대한 추가적인 임상을 계획하고 있다. 이를 통해 엠빅스의 임상적 가치를 지속적으로 높여 국내 발기부전치료제 시장에서 위상을 높여나갈 계획이다.


◆ JW중외제약, ‘제피드’
- 느린 발현·두통 등 부작용 동시 개선

JW중외제약이 출시한 17호 국내 신약 ‘제피드’는 기존 치료제의 불편함인 느린 발현 속도와 두통 등의 부작용을 동시에 개선한 프리미엄 발기부전 치료제다.

국내 14개 종합병원에서 208명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과 환자의 발기 효과가 최대 15분 만에 나타났다.

15분 만에 약효가 나타나는 발기부전 치료제는 이 제품이 처음이다.

15~20분 이내에 환자의 73%, 30~60분 이내엔 70% 이상이 성관계에 성공했다.

국제발기력지수(IIEF)측정 결과 22점으로 중등도 이상의 환자에서도 높은 발기능 능력 회복이 나타났다.

제피드는 발기부전 치료제의 공통적인 부작용인 두통, 안면홍조 등이 낮게 나타나는 등 안전성면에서도 우수하다.

일반 치료제와 달리 특정 시점에 약효가 나타나야 할 발기부전 치료제의 특성상 ‘속도’는 환자의 편의성과 만족도를 판가름하는 가장 중요한 속성 중 하나라고 회사 측은 강조했다.

실제 한국리서치가 진행한 시장조사 결과 발기부전 환자가 기존에 복용하던 약물을 변경한 이유 중 27.6%가 약효 발현 시간 때문이었다.

복용자 중 56%가 안면홍조, 두통과 같은 부작용을 경험한 것으로 나타났다.

제피드는 당뇨 환자에서도 높은 발기부전 개선 효과를 보인다.

당뇨, 고혈압, 관상동맥 등 대사성 질환을 겪고 있는 사람의 절반 이상은 발기부전 장애를 가진 것으로 알려져 있다.

미국에서 1형 또는 2형 당뇨병과 발기부전 증상을 동시에 보이는 환자 390명을 실시된 임상3상 결과 제피드 복용 환자의 발기력지수와 삽입 성공률, 발기 지속 시간 등이 크게 개선됐다.

삽입 성공률은 위약군이 36%에서 42%로 소폭 증가한 데 반해 제피드 복용자는 41.5%에서 63.5%로 22%포인트 높아졌다.

성관계가 끝날 때까지의 발기 지속력도는 위약군은 10%에서 20.5%, 제피드는 8%에서 40%로 큰 차이를 보였다.

JW중외제약은 속도와 안전성 등 기존 치료제와의 차별점을 부각하기 위해 브랜드 개발에도 공을 들여 제품명을 만들었다.

제피드는 제트기 등 빠른 이미지를 연상시키는 알파벳 ‘Z‘와 속도를 뜻하는 ‘Speed’를 합성해 제품의 특징인 빠른 효과를 강조했다.

오른쪽으로 올라가는 곡선 형태로 선보이는 로고는 남성의 발기된 모습과 발기부전 치료제의 상승 이미지를 표현했다.

JW중외제약은 비뇨기과를 적극 공략하는 동시에 내과, 가정의학과 등으로 영업 범위를 확대해 2015년까지 제피드를 연매출 300억원의 블록버스터로 육성해 나갈 계획이다.