식약청, 추적관리 대상 의료기기 9→15개 확대

아주경제 권석림 기자= 식품의약품안전청은 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 기존 9개에서 15개 품목으로 확대·지정했다고 11일 밝혔다.

추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기를 대상으로 했다.

인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치가 새롭게 지정됐다.

생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로는 기존 2개 품목(인공호흡기, 심장충격기)에 호흡감시기가 추가됐다.

추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.