셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 판매허가

아주경제 권석림 기자 = 셀트리온은 15일 식품의약품안전처로부터 항암제 트라스투주맙의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’ 의 제품허가를 받았다고 밝혔다.

식약처가 허쥬마를 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’에 사용할 수 있도록 한 것으로 셀트리온은 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매 가능해진다.

이번 허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 더욱 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문이다.

허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2 기능을 억제, HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제의 바이오시밀러다.

셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 ‘램시마’는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등의 치료제다.

이에 따라 유방암치료제인 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다. 

셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 항암제인 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과해 판매허가를 받아냄으로써 셀트리온의 제품개발능력이 다시 한번 입증됐다”며 “이를 바탕으로 CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 CT-P27(종합독감항체치료제) 등 신약의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”고 말했다.