셀트리온 램시마 일본 가교임상, 일본류마티스학회서 발표

아주경제 권석림 기자 = 일본 류마티스학회(JCR)에서 일본환자를 대상으로 한 램시마의 임상결과가 24일 발표됐다.

츠토무 다케우치 게이오대학 류마티스 내과교수에 따르면 이번 임상은 일본 내 약 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1년간 진행됐다.

약물동력학적 측면에서는 램시마를 투약한 군과 오리지널약을 투약한 군간의 AUCτ (투약간 혈중농도 곡선하면적) 및 Cmax(최고혈중농도) 그리고 이 둘에 대한 기하평균비율(90%신뢰구간)을 검토한 결과 통계적으로 모두 동등수준인 것으로 나타났다.

중도 탈락환자를 포함한 전체 환자 중 30주 시점에 약물반응이 좋은 환자 비율이 램시마군 36.0% 오리지널약 사용군 35.3%로 유사하게 나타났다. 안전성 측면에서도 두 제품이 유사했다.

셀트리온은 일본시장의 판매 제휴 제약사인 니폰카야쿠(일본화약)와 함께 이 임상을 진행했으며, 지난해 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청해 하반기 허가승인을 기대했다.