​신성장동력인 의료기기 분야, 국제표준 마련

- 국표원, 국제표준화기구 외과용 이식재(ISO/TC150) 표준총회 개최

 

아주경제 신희강 기자 = 정부가 고부가가치 산업인 의료기기를 신성장 동력으로 육성하기 위해 논의하는 자리를 마련한다.

국가기술표준원(원장 성시헌)은 15일부터 19일까지 서울 리츠칼튼호텔에서 국제표준화기구(ISO)의 ‘외과용 이식재(ISO/TC150)’ 표준화총회가 개최된다고 16일 밝혔다.

이번 총회에는 미국, 독일, 일본, 중국 등 20여 개 나라에서 200여 명의 전문가가 모여 외과용 이식재 전반에 대한 국제표준을 논의한다.

외과용 이식재는 일시적 또는 영구적으로 인체에 이식되는 물질이나 장치로 인공관절, 인공가슴, 인공심장판막 등이 해당 된다.

체내 이식형 의료기기는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다. 이에 국가 대부분이 기술규정이나 인증 등의 방법으로 제품의 안전성과 신뢰성을 엄격히 규제하고, 그 평가방법으로 국제표준을 활용하고 있다.

때문에 의료기기 국제표준화 회의에는 학계, 의료계, 산업계뿐만 아니라 정부관계자도 직접 전문가로 활동하고 있는 실정이다. 이번 회의에도 미국식품의약국(FDA), 중국 위생허가(CFDA), 일본 후생성, 우리나라 식약처 담당자가 참여하여 함께 표준문서를 만들고 있다.

이번 총회에서는 외과용 이식재의 소재를 포함해 심혈관 이식재, 스텐트(stent), 인공관절, 인공뼈 등 다양한 이식재의 안전성과, 성능시험방법을 마련하기 위해 17개 작업반 회의를 진행한다.

또 이번 회의에서는 브라질과 공동으로 ‘척추용 임플란트’에 대한 표준을 제안하고, 지속해서 활동분야를 넓혀가기로 했다.

국표원 관계자는 "의료기기산업은 인구 고령화와 건강의 높은 관심으로, 세계적인 경기침체 속에서도 연 6% 이상의 성장을 보이는 고부가가치 산업"이라며 "정부는 앞으로 표준화 연구개발사업을 통해 국내 전문가의 국제표준화 활동을 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.