식약처, 독소루비신‧프레가발린 등에 주의사항 추가

손발톱 이상증세, 얼굴마비 등 나타나…직접적 인과관계 입증된 것은 없어

식품의약품안전처 [사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘독소루비신’, ‘프레가발린’ 등 5개 성분에 해당하는 제품에 대한 사용상 주의사항에 새로운 사항을 추가했다고 19일 밝혔다.

해당 성분은 독소루비신, 프레가발린, ‘리나글립틴’, ‘옥스카르바제핀’, ‘카르바마제핀’ 등 5개다.

독소루비신은 주사 약으로 악성 림프종 등에 사용되는데, 손발톱에 이상증세가 확인됐다.

먹는 약으로 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료에 사용되는 프레가발린은 얼굴마비, 먹는 약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상에 사용되는 리나글립틴은 체중감소와 식욕증가 등의 이상사례가 확인됐다.

카르바마제핀과 옥스카르바제핀은 각각 간질과 부분발작 등에 사용되는 먹는 약으로, 이 약을 사용한 환자에서 각각 물집‧농포성발진과 수면장애 등의 이상사례가 발생했다.

다만 이로서 곧 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

이번 조치는 1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 카르바마제핀 등 5개 성분 228품목에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 해 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)>분야별 정보>의약품>의약품정보>허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)>의약품안전정보>KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

앞서 식약처는 2014년 14개 성분, 2015년 17개 성분에 이어 올해에도 16개성분에 대한 허가사항 변경 등을 실시한 바 있다.

식약처는 “이번 조치가 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 밝혔다.

또 의약품 부작용 등이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 당부했다.