복제약 생동성시험, 의약품 임상시험과 승인절차 통합

[사진=이정수 기자]

아주경제 이정수 기자 = 제네릭의약품(복제약)에 대한 생물학적동등성시험 절차가 의약품 임상시험과 동일하게 변경된다.

식품의약품안전처는 이를 내용으로 하는 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’을 개정 고시했다고 13일 밝혔다.

생물학적동등성시험(생동성시험)은 주성분을 동일하게 함유한 두 약제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험으로, 제네릭의약품 허가 시 적용된다.

이번 개정으로 생동성시험 계획의 변경, 보완요구 등의 사항이 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’으로 통합됐다.

또 생동성시험 변경 승인‧보고에 관한 사항 등도 정비됐다.

식약처는 “이번 개정을 통해 생동성시험 계획이 승인되는 절차가 임상시험과 동일해져 의약품 제약사‧개발사 등의 관련 업무처리에 효율성이 높아질 것”이라고 밝혔다.