삼성바이오로직스 2공장, EMA 인증 획득

인천 송도에 있는 삼성바이오로직스 공장에서 임직원들이 기계설비를 점검하고 있다. [사진=삼성바이오로직스 제공]

삼성바이오로직스는 자사 두 번째 공장이 유럽의약품청(EMA)에서 제조 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득에 이은 성과다.

바이오의약품은 경쟁사보다 빠른 출시가 매출과 직결돼 단시간에 제조 승인을 받는 게 중요하다. 위탁생산 업체의 경우 고객사에 제품을 신속하게 공급할 수 있어 수주 경쟁력이 한층 높아진다.

회사에 따르면 2공장은 본격적인 상업 생산 후 21개월 만에 EMA 제조 승인을 획득했다. FDA 승인은 19개월 만에 이뤄졌다. 1공장보다 복잡도가 높음에도 각각 11개월, 6개월 더 빠른 승인이다.

삼성바이오로직스 2공장은 단일 공장으론 최대 생산 규모(15만ℓ)를 자랑한다. 4~6개 배양기를 갖춘 다른 공장과 달리 세계 최초로 10개 배양기를 설치한 것도 특징이다.

이전보다 복잡도가 수십배 증가했지만 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고, 꾸준한 모의실사 등으로 실사 대응 능력을 높였다. 그 결과 EMA와 FDA 인증을 신속하게 받을 수 있었다고 회사는 설명했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “생산 규모뿐 아니라 품질관리도 세계 최고 수준임을 재차 증명했다”면서 “더욱 빠른 제품 생산으로 고객과 환자가 적기에 공급받을 수 있게 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

한편 삼성바이오로직스는 설립 6년 만에 세계 3대 시장으로 불리는 미국과 유럽, 일본 보건당국에서 총 11건의 제조 승인을 받았다. 이를 바탕으로 BMS·로슈 등 세계적인 제약사 10곳에서 15개 제품을 수주했다.