​코오롱 ‘인보사’ 청문회 종료…80여분 동안 ‘반전 증거’ 없어

인보사 취소 확정 시 향후 1년간 동일성분으로 품목허가 불가

식품의약품안전처[사진=송종호 기자]

골관절염 유전자치료제 ‘인부사케이주(이하 인보사)’의 허가 취소를 앞두고 코오롱생명과학 측의 소명을 듣기 우한 비공개 청문이 열렸지만 뒤집을 반론이나 증거 없이 80여 분만에 종료됐다.

18일 오후 충북 오송 식품의약품안전청에서 열린 청문회에 코오롱 측은 별다른 반론 없이 “고의가 아니었다”고 주장한 것으로 알려졌다.

이날 코오롱 측이 특별한 증거나 반론을 제기하지 못하면서 장시간 예상됐던 이번 청문은 1시간 20여 분에 만에 끝났다.

이번 청문은 식약처, 코오롱생명과학과 함께 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여했다. 코오롱생명과학에서는 이우석 대표 대신 연구개발에 참여한 실무진이 참석했다.

제약·바이오업계 안팎에서는 이번 청문으로 허가 취소 처분이 번복될 가능성은 높지 않은 것으로 보고 있다.

안전성과 유효성과 별개로 허가받지 않은 성분이 의약품에 포함된 데다 임상 데이터를 허위로 기재하는 등의 과실이 확인됐기 때문이다.

코오롱은 허가 취소 처분이 최종 확정되면 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.

식약처의 허가 취소 처분에 대해 코오롱생명과학은 행정소송으로 대응한다는 계획이다. 법적 다툼으로 확대 될 경우 실제 인보사의 판매허가 취소까지는 적어도 2년 이상 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

앞서 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장세포로 확인됐고, 코오롱이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치였다.

당시 코오롱은 식약처가 청문 절차 없이 허가 취소 처분을 확정적 발표한 것과 관련해 절차상 문제를 제기하기도 했다.

 

코오롱생명과학의 골괄절염 유전자치료제 인보사케이주 제품[사진=코오롱생명과학 제공]