​인보사, 코오롱 “아무 문제없다” VS 식약처 “원료부터 문제”

코오롱생명과학 식약처장 상대 인보사 허가취소처분 집행정지 소송, 첨예한 공방

코오롱생명과학이 인보사 케이주(인보사)가 문제가 없다는 주장을 했다. 방사능 조사를 통해 안전성을 검증했다는 것이다. 그러나 식약처는 연골유래세포가 원료인줄 알았으나, 다른 종양원성 세포가 원료였다며 문제가 있다고 반박했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 23일 오후 2시 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 허가취소처분 집행정지 소송 1회 심문기일을 진행했다.

인보사는 골관절염 치료제로서 연골유래세포를 통해 만들어진다는 내용으로 코오롱생명과학이 식품의약안전처에 허가를 받을 당시 제출했다. 인보사의 원료는 1액과 2액으로 구성돼 있다. 이중 1액은 연골유래세포로 이뤄져있으나, 2액이 연골유래세포가 아닌 다른 세포로 인보사가 만들어졌다는 점에서 2액의 원료를 놓고 공방이 첨예하게 이뤄졌다.

코오롱 측은 “1액은 사람의 연골세포 그대로이며 항균적 효과를 발휘하지만 2액은 개발사인 티슈진이 어떤 착오 내지는 오류로 인해서 숙주가 신장이라는 것이 확인 됐다”고 밝혔다.

이어 “신장유래세포는 무한증식세포”라며 “불멸은 암세포가 갖는 이런 불멸 특성이 종양원성을 갖고 있다고 해서 암세포라 볼 수 없다”며 “어디에서도 기원 유래에 따라 결과 판정을 달리 하지 않으며 연골유래가 아니라 신장유래라도 디자인은 달라지지 않는다”고 주장했다.

그러면서 “관련 불멸 특성은 신장유래세포가 아니라 암세포, 더 나아가 형질유래세포가 갖는 특성”이라며 “미국 FDA(식품의약국)와 식약처에서 조치를 취하라고 해 3중의 안전조치를 했다”고 말하며 “전 세계 어느 국가에서도 ‘신장유래세포’를 원천적으로 금지하는 사례는 찾을 수 없다”고 덧붙였다.

식약처 측은 “단순히 안전성·유효성 문제가 아니라 주세포로 신고 된 연골유래세포가 없다는 것이 이 사건의 문제”라며 “코오롱 측 스스로가 연골유래세포를 쓰겠다하고, 나중에 알고 보니 신장유래세포, GP2-293이라는 세포가 쓰였다고 주장한다”며 “이것만 보더라도 직권 취소 사유에 해당한다”고 반박했다.

이어 “코오롱 측이 주장한대로 연골유래세포가 아닌 GP2-293이라는 세포가 안전하다면 다시 신청해 검증을 받았어야 하나, 안전하다고 팔게 해달라고 하는 것과 같은 것이다”고 전했다.

또 “미국 FDA도 시험대상자가 부적절하고 중대한 질병 또는 위험에 노출되거나 될 가능성이 있다고 하며 ‘종양 원성이 없다고 판단한 시험방법’과 ‘종양 형성 등에 대한 자료들’을 제출해달라고 요구했다”고 지적했다.

이에 코오롱 측은 “FDA에서 부가적으로 지적한 것일뿐 임상을 취소하라고 한 것은 아니다”고 반박했다.

앞서 지난 3일 식약처는 코오롱생명과학의 인보사의 품목허가를 취소하고, 11일에는 회수·폐기 명령을 내렸다.

그 다음날이 4일 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자회견을 열고 “인보사의 본질은 의약품으로서의 안전성과 유효성”이라며 법적으로 소명하겠다는 의사를 표명했다.

이에 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기한 환자들은 법률대리인을 통해 “환자들에 대한 진정성 있는 사과인지 의문”이라는 내용의 입장문을 낸 바 있다.
 

[사진=코오롱생명과학 제공]