강스템바이오텍 "아토피치료제 임상3상 유의성 확보 실패"

위약군 대비 통계적 유의성 확보 못해

[사진=강스템바이오텍 제공]

강스템바이오텍은 지난해부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 실시한 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 AD주’ 임상3상 통계 분석 결과, 안전성은 확보했으나 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군(가짜약) 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 발표했다.

이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로 진행됐다. 위약군과 시험군을 1:1로 배정해 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식이었다.

분석 결과, 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 반응이 나타나 유의성을 보이지 못했다. 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량과 병변(질병)침범부위 비율 변화 등 2차 평가변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.

강스템바이오텍 관계자는 “올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 함께 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 진행하겠다"며 "2년 내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다”고 말했다.

이어 “기존에 진행되고 있는 류마티스 관절염 대상(퓨어스템 RA주) 반복투여 임상2상(현재 30명중 9명 투여)과 헤라우스메디컬과 공동 개발 중인 퇴행성관절염 대상(퓨어스템 OA주) 대동물 비임상시험은 순조롭게 진행되고 있으며, 유럽에서 추진 중인 아토피피부염 대상 반복투여 임상 등도 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.