대웅 '펙수클루', 식전후 동일 효과·'에소메프라졸' 대비 비열등 입증

대웅제약 관계자가 7일 미국 시카고에서 진행된 ‘2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)’에서 펙수클루 임상 결과를 설명하고 있다. [사진=대웅제약]

대웅제약은 10일 미국 시카고에서 지난 6일부터 4일간 진행된 ‘2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)’에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 밝혔다.

임상데이터는 △국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시, 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상 결과 △중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 결과 등이며 7일 포스터 발표를 통해 공개됐다.

연구자 주도 임상은 성인경 건국대학교 소화기내과 교수 주도로 GERD 환자에서 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여의 유효성과 안전성을 평가했다. 식전 투여군과 식후 투여군 간의 치료 효과에는 유의미한 차이가 없어, 펙수클루가 음식의 영향을 받지 않고 동일한 약효를 보임이 확인됐다. 약물이상반응 발생률도 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다.

중국 임상 3상은 유효성 평가 지표인 ‘8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율’을 대조약 ‘에소메프라졸’과 비교했다. 그 결과, 펙수클루 투여군은 97.3%(145/149명), 에소메프라졸(40mg) 투여군은 97.9%(143/146명)로 치료 효과의 차이가 비열등함을 입증했다. 안전성 평가 결과도 에소메프라졸과 유사했으며 이상반응은 발생하지 않았다. 

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 지속적으로 국내외 임상시험을 계획 및 진행하고 있으며, 펙수클루 약효의 강점을 입증할 수 있는 차별화 데이터를 확보하고 다양한 제형을 개발할 것”이라고 밝혔다.