​셀트리온, '오크레부스' 바이오시밀러 3상 계획 FDA 제출

[사진=셀트리온]

셀트리온은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러 'CT-P53'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 임상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성·약동학·안전성 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난달 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다.

오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스의 글로벌 매출은 지난해 기준 약 9조원이며, 이 가운데 미국 시장이 약 6조6600억원으로 70% 이상을 차지한다.

셀트리온 관계자는 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.