​국내 제약계 '스텔라라' 바이오시밀러 해외 시장 진출 각축

삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 전경 [사진=각사]

스텔라라 바이오시밀러의 해외 출격 준비가 한창이다. 
스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨(구 얀센)이 개발한 자가면역질환 치료제로 이달 중 미국 내 특허가 만료된다. 유럽 시장에서는 내년 7월부터 바이오시밀러 유통이 가능해진다. 

25일 제약·바이오 업계에 따르면 13조원에 달하는 스텔라라 바이오시밀러 시장을 두고 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 글로벌 시장에서 격돌을 예고했다.  이들은 스텔라라 바이오시밀러 후보 물질을 개발해 임상 3상을 마무리하고 존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨과 출시일을 협의하며 판로 구축에 나섰다.  

스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용괴며 지난해 글로벌 매출액 97억달러(12조9600억원)를 기록했다.

최근 삼성바이오에피스는 스위스 제약사 산도스와 ‘SB17’에 대한 북미 및 유럽 시장 판매 파트너십을 체결했다. 앞서 7월 삼성바이오에피스는 존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨과 미국 내 SB17 출시를 위한 특허권 협의를 마쳤다. 구체적인 출시일은 비공개다. 

셀트리온은 북미와 유럽 등 지역에 셀트리온헬스케어의 직판 영업망을 활용해 ‘CT-P43’를 공급할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난달 존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨과 협의 끝에 내년 3월 7일 이후 미국 내 CT-P43를 출시하기로 했다. 앞서 6월에는 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P43의 허가를 신청했다.

동아에스티는 인도 제약사 인타스 파마슈티컬스에 ‘DMB-3115’에 대한 글로벌 허가 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 한국과 일본 등 일부 아시아 국가에서는 동아에스티의 권리가 유지된다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 허가를 신청했다.

국내 기업들이 해외 진출을 서두르는 것은 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점하기 위해서다. 암젠과 알보텍 등 다국적 기업들이 스텔라라 바이오시밀러를 내년 1월 1일과 2월 21일 출시한다고 예고한 상태다.

바이오시밀러 업계 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 대비 가격경쟁력 측면에서 유리하지만, 동종의 바이오시밀러 간 경쟁에서는 강점을 확보하기 어렵다”며 “신속히 시장에 진입해 수요를 선점하는 것이 중요하다”고 설명했다.